目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。 

范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。 職責(zé)：采購中心、質(zhì)管科、儲運中心、銷售中心。 

一、 冷藏藥品的采購、收貨、驗收、銷后退回、購進(jìn)退出、質(zhì)量查詢 1.1購進(jìn)冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。 1.2  冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 

1.3 冷藏藥品收貨時應(yīng)會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。 

1.4 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。 

1.5 驗收在冷庫的待驗區(qū)下進(jìn)行，驗收合格的藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)**冷庫退貨區(qū)。本文來源 o 

1.6 對銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。本文來源 

1.7 購進(jìn)退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購中心的進(jìn)貨退出通知單放置于冷庫的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。本文來 

源1.8 質(zhì)管科對公司冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢和控制，配合采購、銷售部門做好咨詢及服務(wù)工作。 

1.9 冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存**超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄**少保留3年。  

二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)  

2.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 2.2 貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。 2.3 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時報告公司質(zhì)管科處理。 

2.4 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存**超過冷藏藥品有效期1年，記錄**少保留3年備查。 三、冷藏藥品的發(fā)貨 

3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)。 

3.2 運輸冷藏藥品時，冷藏車應(yīng)預(yù)冷**符合藥品貯藏運輸溫度。 

3.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。 3.4 冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 四、冷藏藥品的運輸 

4.1 采用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。  4.2 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。 

4.3 冷藏藥品出庫前應(yīng)對冷藏車及各類冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 

4.4 在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)立即報告?zhèn)}儲中心負(fù)責(zé)人。由倉儲中心作出應(yīng)急處理方案。 五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測5.1 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。 

5.2 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄**少保存3年。 

5.3 溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃ 

5.4 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。 

5.5 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時限內(nèi)送達(dá)。 

5.6 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行校驗，保持準(zhǔn)確完好  六、冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 

6.1 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。 

6.2 冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。 

6.3 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運輸。 

6.4 冷藏車應(yīng)符合冷藏藥品運輸要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。 6.5 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。 

6.6 冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄**少保存3年。 

6.7 建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進(jìn)行記錄，記錄**少保存3年